A aprovação da Lei nº 15.378/2026 (Estatuto dos Direitos do Paciente) mudou a forma como médicos, pacientes, hospitais, clínicas e operadoras de saúde se relacionam, trazendo um modelo que busca maior transparência e está centrado na participação do paciente.
Embora muitos desses direitos já existissem de forma dispersa na Constituição, no Código de Defesa do Consumidor, nas normas sanitárias e na ética médica, o Estatuto reúne e fortalece essas garantias em uma única legislação.
Autonomia do paciente e participação nas decisões sobre o tratamento
Tradicionalmente, a tomada de decisões sobre o tratamento era conduzida quase exclusivamente pelo médico. Nesses casos, cabia ao paciente apenas seguir as orientações sem compreender totalmente os riscos, alternativas ou consequências envolvidas.
O novo Estatuto reforça a mudança dessa lógica ao reconhecer expressamente a autonomia do paciente como um direito fundamental. Deve ser assegurada a participação ativa do paciente nas escolhas relacionadas ao próprio tratamento.
A nova lei assegura que o paciente receba informações claras e acessíveis, escolha conscientemente entre tratamentos, recuse procedimentos, busque uma segunda opinião médica, acesse integralmente o prontuário e elabore diretivas antecipadas de vontade, como o chamado “testamento vital”.
O fortalecimento do consentimento informado
Um dos pontos mais importantes da Lei 15.378/2026 é o fortalecimento do consentimento informado.
Na prática, muitos serviços de saúde tratavam o consentimento apenas como um documento padrão para assinatura. O novo Estatuto reforça que a obtenção do consentimento exige mais do que a simples formalização desse documento. O paciente deve compreender os benefícios do tratamento, os riscos envolvidos, as alternativas existentes, os possíveis efeitos adversos e as consequências de recusar o procedimento.
Nesse contexto, a comunicação entre médico e paciente ganha especial importância. Da mesma forma, explicações, orientações e registros feitos no prontuário passam a ter ainda mais relevância sob a perspectiva jurídica.
Além disso, hospitais e clínicas deverão avaliar a necessidade de revisar protocolos internos, formulários e fluxos de atendimento para se adequar às novas exigências legais.
A comunicação passa a ser parte do cuidado
O Estatuto determina que médicos e profissionais da saúde adaptem a linguagem ao nível de compreensão de cada paciente, evitando excesso de termos técnicos ou explicações confusas.
Ou seja, informar adequadamente deixa de ser apenas uma questão de cordialidade e passa a ser uma obrigação legal.
Essa mudança fortalece a humanização do atendimento e ajuda a construir relações mais transparentes, éticas e colaborativas entre profissionais e pacientes.
Impactos para hospitais, clínicas e operadoras de saúde
A nova lei não atinge apenas os profissionais de saúde individualmente. Hospitais, clínicas, laboratórios e operadoras também passam a responder de forma mais ampla pela assistência prestada.
Situações como a falta de informação adequada, violação de privacidade, negativa de acesso ao prontuário, falhas na proteção de dados, discriminação, ausência de segurança assistencial e problemas nos processos de consentimento passam a ser expressamente previstas como falha assistencial.
Com isso, áreas como compliance em saúde, governança clínica, gestão de risco, segurança do paciente e adequação à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) ganham ainda mais importância.
Como consequência, as instituições precisarão investir em treinamento de equipes, atualização tecnológica e revisão de políticas internas de ética e transparência.
Garantia de acesso ao prontuário médico
Outro ponto importante da Lei 15.378/2026 é o fortalecimento do direito de acesso ao prontuário médico.
O paciente passa a ter garantia expressa de consultar suas informações de saúde, obter cópias do prontuário, solicitar correções de dados e acessar registros sem precisar justificar o pedido.
A qualidade dos registros e a organização das informações tornam-se fundamentais tanto para proteger o paciente quanto os próprios profissionais de saúde.
Privacidade e proteção de dados
O Estatuto dos Direitos do Paciente também dialoga diretamente com os desafios da saúde digital.
Com o crescimento da telemedicina, dos prontuários eletrônicos e do compartilhamento digital de informações, a proteção dos dados médicos ganha ainda mais relevância.
Questões como o envio de exames por aplicativos, o uso de imagens de pacientes, o armazenamento digital de dados e o compartilhamento de informações médicas entre equipes, passam a exigir cuidados redobrados e maior alinhamento com a LGPD.
O vazamento ou uso inadequado dessas informações poderá gerar consequências civis, administrativas e éticas importantes.
Direitos e deveres do paciente
Embora o Estatuto tenha como principal objetivo proteger o paciente, a legislação também estabelece deveres para quem recebe o atendimento.
O paciente deve fornecer informações verdadeiras, comunicar mudanças relevantes no seu estado de saúde, colaborar com o tratamento e respeitar profissionais e normas da instituição. Tais obrigações contribuem para uma relação mais equilibrada, colaborativa e responsável entre todas as partes envolvidas no cuidado.
Desafios na implementação do Estatuto
A interpretação, ainda em construção, sobre a nova legislação pode levar ao aumento da judicialização da saúde, especialmente em casos envolvendo falhas de comunicação, consentimento inadequado ou violação de direitos fundamentais.
Ainda, parte da comunidade médica demonstra preocupação com o aumento da burocracia, o crescimento da medicina defensiva, maior pressão documental e as dificuldades operacionais em serviços já sobrecarregados.
Esses desafios mostram que o sucesso da nova legislação dependerá não apenas da existência da norma, mas da capacidade de profissionais e instituições incorporarem uma nova cultura.
Conclusão
O Estatuto dos Direitos do Paciente fortalece diretrizes voltadas ao cuidado do paciente como autonomia, dignidade, informação, transparência e participação ativa nas decisões sobre o próprio tratamento.
Se, por um lado, a nova lei representa uma tentativa de sistematização das regras relativas aos direitos no âmbito da saúde, por outro, abre espaço para discussões interpretativas derivadas do texto legislativo e que tendem a aumentar o número de litígios relacionados aos direitos e deveres no âmbito da saúde.
O verdadeiro impacto dessa transformação dependerá da adaptação dos sistemas de saúde, da capacitação dos profissionais e da construção de relações mais humanas, transparentes e colaborativas dentro do ambiente assistencial brasileiro.